O Zolgensma foi incluído no rol de medicamentos e procedimentos que possuem cobertura dos planos de saúde no Brasil. O remédio, usado para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I, é considerado o mais caro do mundo: custa cerca de R$ 6 milhões.
A decisão foi tomada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) em reunião na tarde desta segunda-feira (6) e acompanha a decisão do Ministério da Saúde, que incorporou o Zolgensma no Sistema Único de Saúde (SUS) em dezembro de 2022.
Essa é a primeira terapia avançada a integrar a lista de coberturas obrigatórias pelas operadoras de planos de saúde. Também conhecido por Onasemnogeno abeparvovequ, o remédio é indicado para tratamento de pacientes pediátricos com até 6 meses de idade diagnosticados com AME tipo I que estejam fora de ventilação mecânica invasiva acima de 16 horas por dia.
O Zolgensma começará a ser oferecido aos usuários dos planos de saúde a partir da publicação da inclusão no rol de procedimentos no Diário Oficial da União (DOU), o que deve ocorrer ainda nesta semana, segundo a ANS. Já o governo federal tem até junho deste ano para disponibilizar o remédio na rede pública.
Antes da incorporação no SUS e na cobertura dos planos de saúde, famílias com crianças com AME tinham que recorrer à Justiça para garantir o acesso ao tratamento.
Além do Zolgensma, também passam a ter cobertura dos planos de saúde os medicamentos Dupilumabe, para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave; Zanubrutinibe, para tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM); e Romosozumabe, para o tratamento de mulheres a partir dos 70 anos com osteoporose na pós-menopausa.
O que é AME?
A AME é uma doença rara, degenerativa, passada de pais para filhos e que não tem cura.
- É causada por alterações no gene que produz a proteína SMN – que protege os neurônios motores;
- Sem essa proteína, esses neurônios morrem e não mandam impulsos nervosos da coluna vertebral para os músculos;
- Isso interfere na capacidade de se mover, andar, engolir e até respirar. Pode levar à morte.
- A doença varia do tipo 0 (antes do nascimento) ao 4 (segunda ou terceira década de vida), dependendo do grau de comprometimento dos músculos e da idade em que surgem os primeiros sintomas;
- A AME acomete 1 em cada 11 mil nascidos vivos.
Como funciona o Zolgensma?
O remédio é uma terapia gênica que devolve ao paciente o gene faltante. Ele foi desenvolvido por um laboratório nos Estados Unidos, é vendido por uma empresa suíça e custa cerca de R$ 6 milhões. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o tratamento em 2020.
- O gene é injetado no corpo do paciente através de cápsula de vírus modificados em laboratório: são eles que transportam o gene que o paciente precisa até as células da medula espinhal;
- Quanto menor a criança, menor o peso e, portanto, menor a quantidade de vírus injetados;
- O zolgensma é o único tratamento disponível que atua diretamente no DNA;
- A aplicação é feita em dose única;
- Não há alteração no DNA do paciente;
- Estudos clínicos já comprovaram a eficácia do medicamento contra a AME.
